WHOOP社は、同社の新しいフィットネストラッカーに搭載された血圧測定機能について、アメリカ食品医薬品局（FDA）から削除要請を受けたにもかかわらず、これに応じない方針を発表しました。WHOOP社は、この機能が「非医療用」であるとしています。
ブルームバーグの新しい報告によると、FDAはWHOOP社に対し、血圧測定機能の追加により、WHOOP 5.0が医療機器として分類されることになると指摘した警告書を送ったということです。WHOOP社は、この分類のための適切な手続きを経ていないとされています。
血圧インサイトは、回復、睡眠、ストレスの支援のために日々の測定結果を提供するツールです。このアプリはアルゴリズムとAIを使用して健康の傾向を判断します。デバイスは市場で高いパフォーマンスを誇るとされていますが、インタラクティブなディスプレイは備えていません。
報告によれば、FDAは適切な登録手続きを経ない限り、WHOOP社に対して規制措置を取る可能性を示唆しており、製品の押収や民事罰を含む可能性があるとしています。WHOOP社は、「FDAの権限内ではないと信じている」と述べています。
WHOOP社は、WHOOP 5.0が医療機器ではないと主張しており、診断や治療に使用されていないとしています。フィットネストラッカーは、デバイスの設定時や新機能の説明時に免責事項を提示することでこの問題を回避しようとしています。しかし、FDAはそれだけでは不十分だとしています。
血圧測定はGalaxy Watchシリーズでも可能ですが、規制機関からの圧力はかかっていないようです。WHOOP 5.0とGalaxy Watchシリーズは、類似の免責事項を提供しています。WHOOP社は次のように述べています。
「血圧インサイトは医療機器ではなく、医療状態の診断や管理を行うことはできません。医療アドバイスを提供するものではありません。健康に関する懸念がある場合は必ず医師に相談し、その情報に基づいて医療ケアを遅らせたり変更したりしないでください。」
FDAがWHOOPに対し、デバイスを「医療機器」として登録するよう求める要請は、業界内の他のフィットネストラッカーに対して前例を設定する可能性があります。センサーがより高度になり、登録済み医療機器に近い性能を持つようになると、警告や免責事項だけでは不十分になる可能性があります。